关注客户需求，全力支持国家的行业政策，是我们医疗耗材厂家的份内事，只有更好的拥护和执行国家的政策，才可以结合市场需求来调整自己的产品，更好的满足客户的需求，今天简单分享一下新版《医疗器械监督管理条例》的事宜，以下内容转自互联网：

　　一位接近医疗器械监管部门的知情人士对记者透露，新版《医疗器械监督管理条例》(下称“新版条例”)已经定稿，有望在今年年底出台。

　　现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布后第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。上述人士透露，新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。

　　新版条例即将发布的消息对业界颇为鼓舞，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰称，新规的内容令人高兴，发布后行业将实现政策松绑，“在这个东风下面，再过十年中国医疗器械会上新的台阶。”

　　“迟到”的修订

　　尽管第一版《医疗器械监督管理条例》的修订早已提上日程，却一直由于政府相关部门利益难以协调的问题延宕至今。

　　早在2007年，原国家食品药品监督管理局就首次发布了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称“修订草案”)的征求意见稿;2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见，近两年内，修订草案又多次小范围征求意见，但均止步于此。

　　条例修订之所以“悬而不决”与医疗器械的多头管理密切相关。上述知情人士透露，由于国家质监总局此前一直不肯放弃对进口医疗器械的质量监管职能，导致条例新规陷入扯皮。“但在今年的国家机构调整后，国家质监总局已经取消了对进口医疗器械的认证职能，因此条例新规能顺利完成修订。”

　　现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多问题。“现行法规看上去很松，但执行很痛苦，因为具体实施细则一直在变。”姜峰说，“而新的法规在许多地方松绑，做了人性化的改进。”

　　一个最为业界关注的改进是，条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

　　此外，新条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速，如增设审评绿色通道，前述知情人士表示，三类高风险医疗器械是适用绿色通道的主要对象。目前市场上多数高值耗材属于三类医疗器械，绿色通道将加快产品更新换代。同时，部分三类医疗器械将被重新划归为二类，监管压力有所缓解.